Quimionucleólisis de oxígeno-ozono intradiscal versus microdiscectomía para la radiculopatía por hernia de disco lumbar: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.
El dolor lumbar con o sin dolor radicular en la pierna es una condición de salud extremadamente común que afecta significativamente las actividades y la calidad de vida del paciente. Cuando falla el manejo conservador, con frecuencia se utilizan inyecciones epidurales que brindan solo un alivio temporal.
El oxígeno-ozono médico intradiscal puede ofrecer una alternativa a las inyecciones epidurales y reducir aún más la necesidad de microdiscectomía.
Propósito
Comparar el estado del tratamiento de no inferioridad y los resultados clínicos del oxígeno-ozono médico intradiscal con microdiscectomía en pacientes con dolor radicular refractario en la pierna debido a hernias de disco lumbar contenidas en un solo nivel.
Diseño del estudio/ escenario
Ensayo piloto multicéntrico prospectivo de control aleatorizado bloqueado de no inferioridad realizado en tres centros de columna hospitalarios europeos.
Muestra del paciente
Cuarenta y nueve pacientes (media de 40 años de edad, 17 mujeres/32 hombres) con una hernia de disco lumbar contenida en un solo nivel, dolor radicular en la pierna durante más de seis semanas y resistente al tratamiento médico fueron aleatorizados, 25 a tratamiento con oxígeno-ozono médico intradiscal. y 24 a microdiscectomía. El 88% (43 de 49) recibió su tratamiento asignado y constituyó la población tratada con AS (AT).
Medidas de resultado
El resultado primario fue una mejoría general de 6 meses con respecto al inicio en el dolor de piernas. Se recopilaron otros resultados clínicos validados, incluidos los puntajes numéricos de dolor de espalda (NRS), el índice de discapacidad de Roland Morris (RMDI) y EQ-5D, al inicio del estudio, 1 semana, 1, 3 y 6 meses. Se registraron los resultados técnicos del procedimiento y se evaluaron los eventos adversos en todos los intervalos de seguimiento.
Métodos
El tratamiento con oxígeno-ozono médico realizado como cirugía ambulatoria de día, incluyó una inyección intradiscal de una sola vez administrada a una concentración de 35±3 μg/cc de oxígeno-ozono médico mediante un sistema de administración calibrado. Las discectomías realizadas como cirugías hospitalarias de microdiscectomía abierta, fueron sin instrumentación espinal y no como microdiscectomías subtotales.
Se realizaron análisis primarios con un margen de no inferioridad de -1,94 puntos de diferencia en las puntuaciones NRS de dolor de pierna media ponderada acumulada de 6 meses utilizando poblaciones tratadas (AT) e por intención de tratar (ITT). En los análisis post hoc, se compararon las diferencias entre los grupos de tratamiento en la mejoría con respecto al valor inicial en cada visita de seguimiento, utilizando el dolor de pierna inicial como covariable.
Resultados
En el análisis primario, la diferencia general de 6 meses entre los grupos de tratamiento en la mejoría del dolor de piernas usando la población AT fue de -0,31 (SE, 0,84) puntos a favor de la microdiscectomía y usando la población ITT, la diferencia fue de 0,32 (SE, 0,88) puntos a favor del oxígeno-ozono médico.
La diferencia entre oxígeno-ozono médico y microdiscectomía no superó el límite inferior de no inferioridad del 95 % de confianza de la diferencia de tratamiento en las poblaciones AT (límite inferior del 95 %, -1,72) o ITT (límite inferior del 95 %, -1,13).
Ambos tratamientos dieron como resultado mejoras rápidas y estadísticamente significativas con respecto al inicio en el dolor de piernas, dolor de espalda, RMDI y EQ-5D que persistieron durante el seguimiento.
Las diferencias entre los grupos no fueron significativas para ningún resultado. Durante el seguimiento de 6 meses, el 71 % (17 de 24) de los pacientes que recibieron oxígeno-ozono médico evitaron la microdiscectomía.
El tiempo medio del procedimiento con oxígeno-ozono médico fue significativamente más rápido que el de la microdiscectomía en 58 minutos (p<0,0010) y el tiempo medio de alta del procedimiento fue significativamente más corto para el procedimiento con oxígeno-ozono médico (4,3±2,9 horas frente a 44,2±29,9 horas, p<.001). No se produjeron eventos adversos importantes en ninguno de los grupos de tratamiento.
Conclusiones
La quimionucleólisis de oxígeno-ozono médico intradiscal para hernias de disco lumbar de un solo nivel que no respondieron al tratamiento médico cumplió con los criterios de no inferioridad a la microdiscectomía en la mejoría media del dolor de pierna a los 6 meses. Ambos grupos de tratamiento lograron mejoras clínicas significativas rápidas similares que persistieron y, en general, el 71% que se sometió a oxígeno-ozono médico intradiscal pudo evitar la cirugía.
Autores
Dr. Alexis Kelekis, Dr. Giuseppe Bonaldi, Alessandro Cianfoni, MD, Hadas Benhabib, MD, Dr. Kieran Murphy, Dr. Josip Buric.
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Kelekis, Alexis, et. al. (2021) Quimionucleólisis de oxígeno-ozono intradiscal versus microdiscectomía para la radiculopatía por hernia de disco lumbar: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad. The Spine Journal. DOI: https://doi.org/10.1016/j.spinee.2021.11.017
