Uso de oxigenoterapia con ozono para mejorar la eficacia del tratamiento con antibióticos en artroplastias infectadas
Las infecciones del sitio quirúrgico siguen siendo un importante desafío de salud pública y se han convertido en un riesgo universal cada vez mayor, especialmente para la implantación de dispositivos ortopédicos.
Desafortunadamente, el descubrimiento y el uso cada vez más generalizado (especialmente el mal uso) de los antibióticos han llevado a la rápida aparición en la actualidad de cepas resistentes a los antibióticos; Cada vez más infecciones son causadas por microorganismos que no responden a los tratamientos convencionales.
La terapia con oxígeno y ozono médico se ha utilizado y estudiado ampliamente durante décadas en diversas aplicaciones médicas potenciales y ha proporcionado efectos consistentes con efectos secundarios mínimos.
Este estudio tiene como objetivo determinar la superioridad de la terapia con oxígeno y ozono médico en combinación con terapia con antibióticos orales en pacientes con infecciones de heridas después de la implantación de un dispositivo ortopédico en comparación con la terapia con antibióticos sola.
Métodos y análisis
Este es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la oxigenoterapia en combinación con la terapia con antibióticos orales para tratar infecciones en pacientes (hombres o mujeres de ≥18 años). ) haber sido sometido a una intervención quirúrgica para el implante de un dispositivo ortopédico.
Los pacientes deben tener al menos una (pero no más de tres) heridas postoperatorias en el sitio de la cirugía (úlceras, escaras y llagas) y al menos un síntoma (dolor, ardor, enrojecimiento y mal olor) y al menos un signo (eritema, irritación local). calor, hinchazón y secreción purulenta) de infección de al menos intensidad moderada (puntuación ≥2) en la lesión objetivo en la visita de selección (se excluirán los pacientes con heridas sin signos de infección localizada o con heridas minantes).
Se reclutarán pacientes (n = 186) de cinco hospitales italianos y se estudiarán durante 7 semanas.
Todos serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento de acuerdo con un procedimiento de aleatorización centralizado basado en la web y colocados en (1) intervención: terapia con oxígeno y ozono médico 2 a 3 veces por semana durante 6 semanas (durante un máximo de 15 sesiones) simultáneamente con una terapia con antibióticos orales apropiada prescrita al inicio del estudio o (2) control: terapia con antibióticos orales prescrita al inicio del estudio.
El resultado primario es la eficacia y superioridad del tratamiento (terapias con ozono médico y antibióticos orales); Los resultados secundarios incluyen la resolución de signos y síntomas, modificaciones en el tamaño de la lesión y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Ética y difusión
Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) responsable del COMITATO ETICO CAMPANIA NORD, ubicado en la ‘Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati di Avellino’.
Una vez finalizado el estudio, el coordinador del proyecto preparará un borrador del manuscrito que contenga los resultados finales del estudio sobre la base del análisis estadístico.
Los coautores derivarán el manuscrito para comentarios y, después de la revisión, se enviará a una revista científica importante. Los hallazgos se difundirán a través de medios impresos y en línea, eventos y revistas revisadas por pares.
Autores
Fidelia Cascini, Marianno Franzini, Arnaldo Andréoli, Alfonso Manzotti, Chiara Cadeddu, Gianluigi Quaranta, Andrea Gentili y Walter Ricciardi.
Ir a resumen en su fuente original. PDF gratuito de artículo completo, disponible.
Cascini F , Franzini M , Andreoli A , et al (2024) Uso de oxigenoterapia con ozono para mejorar la eficacia del tratamiento con antibióticos en artroplastias infectadas: protocolo para un ensayo de superioridad, abierto, multicéntrico, aleatorizado y paralelo. Abierto BMJ ; 14: e076739. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076739
